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乙肝患者福音!史上比较好的乙肝新药Vemlidy(TAF)在华获批上市!

史上比较好的乙肝新药Vemlidy(TAF)在华获批上市

     吉利德公布乙型肝炎治疗研究新数据

 
    2018年11月19日/生物谷BIOON/--制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)已获中国药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。
 
    此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的一个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。
 
    汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。
 
    在,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和批准,2017年获欧盟批准。
 
    乙肝现状:中国是乙肝大国
 
 
    据估计,在范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。
 
    TAF为何被成为史上比较好的乙肝药物
 
 
    TAF可以经主动转运入肝,且代谢途径中的关键酶羧酸酯酶1主要在HBV感染的肝细胞中表达,所以TAF有一定的靶向性,使得较低剂量的TAF即可代谢为足够浓度的细胞内TFV-DP发挥抗病毒效力(有细胞实验表明,人原代肝细胞经TAF处理24小时后,细胞内的TFV-DP的水平是TDF处理组的20倍;另有动物实验(狗)表明,经过肝脏首过后,有65%的TAF被肝细胞摄入)。也正是因为TAF的靶向性及入胞后才水解的特性,TAF在血浆中稳定且浓度低,血浆中经TAF代谢释放出胞的TFV浓度也更低,肾小管的TFV暴露也更低,这一特性大大提高了TAF的肾脏安全性,也大大降低了基于肾小管损害而发生的骨密度降低的风险。TAF因为疗效强、安全性高的优点则被称为史上比较好的乙肝药物,为乙肝患者带来新希望。

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